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Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie GAM-33

ZWISCHENSTAND VOM 13.06.2017

Sehr geehrte Teilnehmer der nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudie GAM-33,


wir möchten uns an dieser Stelle noch einmal ganz herzlich für Ihre bisherige Studienteilnahme und Ihre zahlreichen Dokumentationen bedanken.
Dank Ihrer Unterstützung können wir fortlaufend weitere Erkenntnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit unserer IVIG-Produkte gewinnen und z.B. bis dato sehr seltene Nebenwirkungen erkennen und beurteilen.

Wir freuen uns, Ihnen ab sofort regelmäßig die aktuellen Zwischenergebnisse der GAM-33 Studie zu präsentieren und Sie über weitere Neuigkeiten rund um die nicht-interventionellen Unbedenklichkeits-studie (NIUS) zu informieren.

Nachstehend haben wir Ihnen einmal die wichtigsten Zahlen und Fakten zusammengestellt.


Zentren - Patienten - Infusionen
 

Indikationen

Im Zeitraum von Januar 2014 bis März 2017 wurden 2.827 Patienten aus 187 Zentren in die GAM-33 Studie eingeschlossen und insgesamt 38.935 Infusionen dokumentiert. 80% der Patienten
(n= 2.265) erhielten octagam® aufgrund ihrer angeborenen oder erworbenen Antikörpermangelkrankheit, während bei 20% der Patienten (n= 562) octagam® zur Immunmodulation verschiedener Autoimmunkrankheiten eingesetzt wurden.

Die Häufigkeit der behandelten primären (PID) und sekundären (SID) Immundefekte als auch der Autoimmunerkrankungen sind in der nachstehenden Abbildung graphisch dargestellt.

 

Verträglichkeit

Mit octagam® 5% traten bei 224 von 21.010 Infusionen (1,07 %) Nebenwirkungen auf, bei octagam® 10% bei 237 von 17.925 Infusionen
(1,32 %).
Zwischen den beiden IVIG-Produkten zeigen sich leichte Unterschiede hinsichtlich der Nebenwirkungssymptome. Bei octagam® 5% wurden am häufigsten Schüttelfrost und Kopfschmerzen beobachtet, bei octagam® 10% Schüttelfrost und Übelkeit.
Die 10 häufigsten Nebenwirkungssymptome sind in der nachstehenden Abbildung zu sehen.

 
 

Sowohl bei octagam® 5% als auch bei octagam® 10% zeigt sich eine sehr gute Verträglichkeit.

 
 

Hinweise zum neuen IVIG-Präparat panzyga®

Im Januar 2017 haben wir die GAM-33 um unser neues 10%iges IVIG-Präparat panzyga® erweitert und im Zuge dessen die Studienlaufzeit bis zum 31.12.2019 verlängert. Aufgrund der derzeit begrenzten Produktkapazitäten von panzyga® kann die durchgehende Versorgung noch nicht gewährleistet werden. Sobald panzyga® auch auf dem deutschen Markt zur Verfügung steht, werden wir Sie umgehend darüber informieren.

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