Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie

GAM-33

Octapharma
 
Diese Webseite verwendet Cookies. Durch die Nutzung der Webseite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Datenschutzerklärung

Rechtliche Grundlagen

Die GAM-33 Studie mit octagam® 5%, octagam® 10% oder panzyga® wird als nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach § 63f des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) durchgeführt, d.h. die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung richtet sich nach der ärztlichen Praxis und nicht nach einem vorgegebenen Behandlungsschema.

Die rechtliche Grundlage zur Durchführung von nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien ist in mehreren EU- und nationalen Regelwerken niedergelegt: GVP (Good Pharmacovigilance Practises)-Modul VIII Post-authorisation safety studies, Richtlinien 2010/84/EG und 2011/83/EG, AMG § 4 Abs. 23 und Abs. 34, § 67f; Empfehlungen des BfArM und Paul-Ehrlich-Instituts zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen.

Unter folgendem Link finden Sie alle deutschen Rechtsverordnungen zum Nachlesen:
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/index.html

Alle gesetzlichen Anzeigepflichten nach § 63f Abs.1 bzw. Abs. 4 AMG, wie die Anzeige beim Paul-Ehrlich-Institut oder bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherung e.V., wurden von Octapharma vorgenommen und werden bei Änderungen regelmäßig aktualisiert.

Damit sind alle gesetzlich vorgeschriebenen Anzeigepflichten erfüllt.
Darüber hinaus liegt für die GAM-33 Studie eine zustimmende Bewertung der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein vor.

Öffentliche Register

Die öffentliche Registrierung der NIUS erfolgte sowohl in der ISRCTN Datenbank als auch bei ENCePP, dem Register der European Medicines Agency (EMA) für Post-authorisation safety studies (PASS).

Nachstehend finden Sie nähere Informationen zu den Registrierungen.

enepp

Die Registrierung im ENCePP-Register erfolgte unter der Nummer: ENCEPP/SDPP/7687

Über folgenden ENCEPP-Button gelangen Sie zur vollständigen Registrierung.

isrctn

Die Registrierung in der ISRCTN-Datenbank erfolgte unter der Nummer: ISRCTN68324970

Über folgenden  ISRCTN-Button gelangen Sie zur vollständigen Registrierung.

 

© Octapharma 2021 | Impressum | Datenschutzerklärung